CBD-Produkte stehen im Zuge des Marktbooms vor neuen Regulierungswegen (2)

Jun 03, 2023

Die Food and Drug Administration beabsichtigt, mit dem Kongress zusammenzuarbeiten, um einen Ansatz zur Schadensminderung für potenzielle Regulierungswege für Cannabidiol-Produkte zu entwickeln, sagte ein Beamter der Behörde am Mittwoch.

„Die FDA ist davon überzeugt, dass ein neuer Weg für Cannabidiol-Produkte erforderlich ist, um die Sicherheit der Verbraucher zu schützen, da CBD ein inhärentes Risikoprofil aufweist und die begrenzten Möglichkeiten des Risikomanagements im Rahmen der aktuellen Wege für Lebensmittelinhaltsstoffe und Nahrungsergänzungsmittel bestehen“, so Norman Birenbaum, ein leitender Berater für öffentliche Gesundheit am Center for der FDA Drug Evaluation and Research, sagte auf einer Konferenz des Food and Drug Law Institute.

„Ein neuer Weg könnte dringend benötigte Standards gegenüber der weitgehend unregulierten Branche einführen, um den Menschen zu helfen, ihre Risiken zu verstehen, zu verwalten und zu reduzieren, wenn sie sich für die Verwendung dieser Produkte entscheiden, und um fundiertere Entscheidungen über ihre Gesundheit insgesamt zu treffen“, sagte Birenbaum.

Laut einer Schätzung der Brightfield Group, einem führenden Forschungsunternehmen für die Cannabis- und CBD-Industrie, wird der boomende Markt für CBD-Produkte bis 2025 ein Volumen von 16 Milliarden US-Dollar erreichen.

Als Teil eines Ansatzes zur Schadensminderung könnten grundlegende Überwachungsmaßnahmen eingerichtet werden, um eine Kontamination über Produktstandards und Herstellungspraktiken hinweg zu verhindern, sagte Birenbaum. Zu den zusätzlichen Schutzmaßnahmen könnten eindeutige Etiketten, Grenzwerte für den CBD-Gehalt und Maßnahmen zur Verhinderung der Einnahme durch Kinder gehören.

Mit einem neuen Rahmen könnten inhalierbare Hanfprodukte wie E-Zigaretten die Definition eines von der FDA regulierten Produkttyps erfüllen, der der FDA-Aufsicht unterliegt, sagte er. Ein Rahmen würde auch regulatorische Klarheit und Sicherheit in Bezug auf Produkte für Tiere schaffen, um das Risiko einer unwissenten Exposition gegenüber CBD durch Fleisch- und Milchprodukte zu verringern.

Unterdessen prüfe das Gesundheitsministerium den Status von Marihuana im Rahmen des Controlled Substance Act weiterhin neu, sagte Birenbaum.

Eine Priorität für die FDA sei die Durchführung einer Acht-Faktoren-Analyse, um der Drug Enforcement Administration Planungsempfehlungen für Marihuana-Substanzen zu geben, sagte Birenbaum. Die DEA klassifiziert Medikamente, Substanzen und bestimmte Chemikalien in fünf Kategorien, abhängig von ihrer akzeptablen medizinischen Verwendung und dem Potenzial für Missbrauch oder Abhängigkeit.

Es werde in der Verantwortung des HHS liegen, drei Feststellungen zu treffen, die für die allgemeinen Planungsempfehlungen notwendig seien, sagte er. Dazu gehören die Beurteilung des Missbrauchspotenzials des Arzneimittels, die Feststellung seines medizinischen Nutzens sowie die Prüfung der Sicherheit des Arzneimittels unter ärztlicher Aufsicht und seines Abhängigkeitspotenzials.

„Die FDA wird bei ihren Bewertungen und Planungsempfehlungen in Bezug auf Cannabis und Marihuana Überlegungen zur öffentlichen Gesundheit berücksichtigen“, sagte Birenbaum.

Er sagte, die FDA werde bei Bedarf weiterhin mit staatlichen Regulierungspartnern zusammenarbeiten, den Markt genau überwachen und im Rahmen ihrer Befugnisse handeln und Warnschreiben an Unternehmen herausgeben, die aus Hanf gewonnene Produkte gegen Krankheiten oder andere nicht nachgewiesene therapeutische Anwendungen vermarkten.

Aaron Smith, Mitbegründer und CEO der National Cannabis Industry Association, sagte, er unterstütze den Ansatz der Schadensminderung, plädiere aber auch für separate „vernünftige Vorschriften“ für verschiedene Cannabisprodukte. Er schlug vor, psychoaktives Cannabis für den Erwachsenengebrauch wie Alkohol zu behandeln, während nicht berauschende Produkte wie CBD von der FDA im Rahmen des Food, Drug and Cosmetic Act reguliert werden sollten.

Nach dem Controlled Substance Act sind Marihuana und Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) Substanzen der Liste I, die für medizinische Zwecke nicht zugelassen sind und ein hohes Missbrauchspotenzial aufweisen. Die FDA hat ein aus Cannabis gewonnenes Medikament und drei mit Cannabis in Zusammenhang stehende Arzneimittel zugelassen, die nur mit einem Rezept von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister erhältlich sind. Im ganzen Land haben 37 Bundesstaaten die medizinische Verwendung von Marihuana in unterschiedlichem Ausmaß legalisiert, und vier Bundesstaaten – Georgia, Texas, Wisconsin und Wyoming – haben die medizinische Verwendung von CBD nur mit THC legalisiert.

„Wir sind der Ansicht, dass sich die Bundesregierung an die Landesgesetze anpassen muss, und der beste Weg, dies zu erreichen, wäre, Cannabis aus dem Anhang-I-Status zu streichen und dann mit der Regulierung der Produkte zu beginnen, wenn es angemessen ist“, sagte Smith.

Paul Armentano, stellvertretender Direktor der National Organization for the Reform of Marijuana Laws, sagte, die Streichung von Cannabis aus dem Controlled Substances Act würde „die bestehende Kluft“ zwischen staatlichem und bundesstaatlichem Marihuana-Gesetz schließen.

„Die Gefahr eines bundesstaatlichen Verbots in dieser Branche würde verschwinden. Es würde daher den Märkten selbst und den Akteuren auf diesen Märkten mehr Sicherheit bringen, nachdem die Gefahr einer bundesstaatlichen Strafverfolgung oder einer Störung ihrer Märkte beseitigt wurde. Es würde finanzielle Möglichkeiten ermöglichen.“ Institutionen, die derzeit nicht mit den staatlich lizenzierten Einrichtungen zusammenarbeiten, um dies zu tun“, sagte Armentano.

Jensen N. Jose, Regulierungsberater des Center for Science in the Public Interest, sagte in dem Interview, dass die FDA oder die zuständige Regulierungsbehörde, die CBD-Produkte überwacht, mehr Ressourcen und Befugnisse erhalten sollten, um eine sicherere Marktregulierung zu gewährleisten.

Er sagte, für die Zulassung von CBD-Anwendungen und deren Wechselwirkungen mit anderen Inhaltsstoffen sei ein Überprüfungsprozess vor dem Inverkehrbringen erforderlich, damit die FDA Risiken vorhersagen und potenzielle Schäden abwenden könne. Jose fügte hinzu, dass die Schaffung von Standards für maximale Portionsgrößen oder tägliche Einnahmemengen zur Regulierung von CBD-Produkten beitragen würde.

Sowohl Smith als auch Armentano sagten, ein einheitlicher Standard für die Prüfung der Reinheit von CBD-Produkten sei notwendig, um Probleme mit falscher Etikettierung anzugehen, da unabhängige Tests immer wieder erhebliche Unterschiede bei CBD-Prozentsätzen, THC-Gehalt und nicht offengelegten Inhaltsstoffen aufdeckten.

Um den Reporter für diese Geschichte zu kontaktieren: Cici Yu unter [email protected]

Um den für diese Geschichte verantwortlichen Herausgeber zu kontaktieren: Brent Bierman unter [email protected]

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